2月26日，南新制藥在科創(chuàng)板上市注冊(cè)正式生效南新制藥帕拉米韋吸入審批。
據(jù)招股書(shū)，南新制藥擬募資6.697億元，其中4.1億元將用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，占比超過(guò)60%，其余資金將用于營(yíng)銷(xiāo)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。
作為一家創(chuàng)新型藥企，南新制藥目前只有一款上市的創(chuàng)新藥帕拉米韋。帕拉米韋是抗流感病毒藥物中的后起之秀，2016年以后銷(xiāo)售快速上升，但競(jìng)品奧司他韋仍占據(jù)同類(lèi)藥物92%的市場(chǎng)份額，帕拉米韋則面臨被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。
招股書(shū)顯示，南新制藥預(yù)計(jì)2020年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3億―3.5億元，同比增長(zhǎng)28.88%―50.36%，歸母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為2588萬(wàn)―3076萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)25.78%―49.51%。
短期內(nèi)，南新制藥難有創(chuàng)新藥上市。而研發(fā)投入占比較低、委托研發(fā)比重高、銷(xiāo)售費(fèi)用暴增等問(wèn)題，也讓公司的研發(fā)能力頗受質(zhì)疑。
3月2日，時(shí)代周報(bào)記者聯(lián)系南新制藥采訪(fǎng)，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
凈利翻倍
作為湖南省第二家在科創(chuàng)板上市的企業(yè)，南新制藥控股股東是湖南湘投控股集團(tuán)有限公司，背后實(shí)控人是湖南省國(guó)資委。
得益于獨(dú)家創(chuàng)新藥帕拉米韋，南新制藥近年業(yè)績(jī)進(jìn)入快車(chē)道。
2017―2019年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為3.48億元、7億元和10.1億元，歸母凈利潤(rùn)分別為2714萬(wàn)元、5352萬(wàn)元和9147萬(wàn)元。
其中，核心產(chǎn)品帕拉米韋氯化鈉注射液2019年實(shí)現(xiàn)5.2億元的銷(xiāo)售收入，近兩年銷(xiāo)量增速分別達(dá)到116%和242%。帕拉米韋在南新制藥營(yíng)收中的占比也從2017年的20.21%提高到2019年的51.26%。
不過(guò)，帕拉米韋在神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)抗流感病毒藥物中所占的市場(chǎng)份額還不到一成。
2018年，抗流感老牌品種奧司他韋銷(xiāo)量達(dá)到23.3億元，市場(chǎng)份額達(dá)到92.34%。
2月29日，一位醫(yī)藥行業(yè)人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，奧司他韋上市時(shí)間長(zhǎng)，醫(yī)生的接受度高，所以使用更廣泛，一直能維持市場(chǎng)份額。帕拉米韋的劑型只有注射液，必須在醫(yī)院通過(guò)靜脈注射劑藥，應(yīng)用不及口服的奧司他韋普遍，更多用于流感危重病人，市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)受限。
帕拉米韋的新藥監(jiān)測(cè)期已于2018年4月到期，這意味著其他廠(chǎng)商可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)，該產(chǎn)品或面臨被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。
目前，國(guó)內(nèi)已有3家藥企正在進(jìn)行帕拉米韋的臨床研究，2家藥企已經(jīng)取得帕拉米韋的臨床批件。
上述醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，與羅氏的奧司他韋“達(dá)菲”被仿制后的遭遇類(lèi)似，可以預(yù)見(jiàn)，帕拉米韋一旦被成功仿制，市場(chǎng)份額大概率將會(huì)下滑，而且仿制廠(chǎng)商越多則下滑越嚴(yán)重。
另外，早期收購(gòu)的子公司廣州南新是南新制藥的業(yè)務(wù)中心。南新制藥在招股書(shū)中提到，廣州南新為新藥帕拉米韋的生產(chǎn)提供了生產(chǎn)場(chǎng)地，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了現(xiàn)金流，也帶來(lái)了新藥產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)基礎(chǔ)。
收購(gòu)廣州南新以后，南新制藥以技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式收購(gòu)了33個(gè)仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)和51個(gè)仿制藥的注冊(cè)批件，這也是公司的全部仿制藥產(chǎn)品。
招股書(shū)提示，上述仿制藥中有31個(gè)的批件將在2020年內(nèi)到期，南新制藥僅對(duì)其中5個(gè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，其余則全部放棄。
雖然南新制藥在招股書(shū)中稱(chēng)“未來(lái)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將以新藥為主，仿制藥為輔”，但從收入來(lái)看，除了帕拉米韋之外，公司業(yè)績(jī)還是靠四款仿制藥支撐。
2019年，四個(gè)仿制藥—辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、頭孢呋辛酯分散片的收入共占公司總營(yíng)收的45.81%。在2018年帕拉米韋放量以前，仿制藥的收入占比更接近80%。
研發(fā)投入占比偏低
研發(fā)投入的多少，往往是衡量公司技術(shù)實(shí)力的其中一個(gè)指標(biāo)。
在目前的研發(fā)管線(xiàn)中，南新制藥有3個(gè)在研創(chuàng)新藥和2個(gè)改良型新藥。研發(fā)進(jìn)展最快的抗腫瘤藥物美他非尼還處于一期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2020年進(jìn)入二期臨床，距離商業(yè)化還有相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。
從費(fèi)用來(lái)看，南新制藥的研發(fā)投入并不突出，2017―2019年的研發(fā)費(fèi)用分別為1748萬(wàn)元、4525萬(wàn)元和7176萬(wàn)元，分別占營(yíng)業(yè)收入的5.03%、6.46%和7.08%?？苿?chuàng)板掛牌和已申請(qǐng)科創(chuàng)板上市的20多家生物醫(yī)藥企業(yè)中，南新制藥的研發(fā)投入占比排在倒數(shù)前五。
雖然公司在招股書(shū)中極其強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新藥，但近年來(lái)其在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入占比卻一路下滑。
2016―2018年，南新制藥的創(chuàng)新藥研發(fā)投入分別為1247萬(wàn)元、872萬(wàn)元和1624萬(wàn)元，占研發(fā)總投入的比例從75.66%下降到39.52%和35.89%。到2019年，這一比例進(jìn)一步下滑到34.13%。
與此同時(shí)，花在仿制藥一致性評(píng)價(jià)上的金額從2017年的740萬(wàn)元上升到2018年的1903萬(wàn)元，2019年更達(dá)到2662萬(wàn)元。加上其他仿制藥的研發(fā)投入，49.4%的費(fèi)用都用于仿制藥。
按照計(jì)劃，南新制藥募資金額中的4.1億元都用于創(chuàng)新藥研發(fā)，這筆資金將達(dá)到公司2019年創(chuàng)新藥研發(fā)費(fèi)用的16倍。
根據(jù)招股書(shū)的說(shuō)法，南新制藥目前進(jìn)行委托的研究主要在非臨床藥效學(xué)、藥代和毒理研究以及臨床研究，在項(xiàng)目多、專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員相對(duì)較少的情況下也會(huì)進(jìn)行少量藥學(xué)委托研究。
但用在委托研發(fā)的費(fèi)用并不少。2017-2019年，公司的委托研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)到1047萬(wàn)元、3156萬(wàn)元和5542萬(wàn)元，占研發(fā)投入的比例分別為47.45%、69.74%和77.23%。
時(shí)代周報(bào)記者梳理招股書(shū)發(fā)現(xiàn)，南新制藥正在進(jìn)行的委托研究項(xiàng)目有12個(gè)，合同金額約有1.17億元，委托研究?jī)?nèi)容以臨床試驗(yàn)為主，辛伐他汀分散片和帕拉米韋氯化鈉注射液的臨床試驗(yàn)費(fèi)用最高。
2月28日，一位藥物研發(fā)服務(wù)企業(yè)人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，國(guó)內(nèi)藥企委托第三方研究非常普遍，尤其是臨床研究，只有研發(fā)能力極強(qiáng)、每年有多個(gè)新項(xiàng)目的大型藥企才有條件和意愿自建臨床團(tuán)隊(duì)，更多企業(yè)考慮費(fèi)用和效率之后，會(huì)選擇外包。
另一方面，隨著兩票制推廣，南新制藥的銷(xiāo)售費(fèi)用的占比也越來(lái)越高，從2017年的35.27%提升到2019年的61.28%。
2019年，銷(xiāo)售費(fèi)用達(dá)到6.2億元，是同期研發(fā)費(fèi)用的8倍多，單是學(xué)術(shù)教育會(huì)議費(fèi)一項(xiàng)就高達(dá)4.74億元。
